Abakawir-Lamiwudyna versus Tenofowir-Emtrycytabina do wstępnej terapii HIV-1 ad

Przedstawiamy tutaj dane opublikowane w wyniku tego przeglądu przez radę ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa. Metody
Badaj pacjentów
Badana populacja obejmowała pacjentów zakażonych HIV-1, którzy mieli co najmniej 16 lat, którzy wcześniej otrzymywali co najwyżej 7 dni leczenie przeciwretrowirusowe i którzy mieli akceptowalne wartości laboratoryjne. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów wejściowych są opisane w protokole badania (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie). Komitet ds. Ludzkich osobników w każdym ośrodku uczestniczącym zatwierdził protokół badania, a pisemna świadoma zgoda została uzyskana od wszystkich uczestników zgodnie z wytycznymi dotyczącymi eksperymentów przeprowadzonymi przez ludzki Departament Zdrowia i Opieki Społecznej USA.
Projekt badania
Badanie grupy AIDS z badania klinicznego A5202 jest trwającą fazą 3B, randomizowanym, częściowo zaślepionym badaniem porównującym cztery schematy leczenia przeciwretrowirusowego w początkowym leczeniu zakażenia HIV-1. Planowany czas trwania badania wyniósł 96 tygodni po przyjęciu ostatniego pacjenta. Wyjściowe oceny obejmowały historię medyczną, badanie fizykalne, liczbę komórek CD4 i poziom RNA HIV-1. Podczas badania przesiewowego konieczne było wykonanie genotypowego testu oporności u pacjentów po niedawnym nabyciu wirusa HIV-1. Testowanie allelu HLA-B * 5701 było dozwolone, ale nie było wymagane. Pacjenci byli losowo przydzielani do jednego z czterech doustnych schematów podawania raz na dobę: 600 mg efawirenzu (Sustiva, Bristol-Myers Squibb) lub 300 mg atazanawiru (Reyataz, Bristol-Myers Squibb) plus 100 mg rytonawiru (Norvir, Abbott Laboratories ) podawanego z 600 mg abakawiru plus 300 mg lamiwudyny (Epzicom, GlaxoSmithKline) lub 300 mg tenofowiru DF plus 200 mg emtrycytabiny (Truvada, Gilead Sciences). Badanie było podwójnie zaślepione w odniesieniu do NRTI.
Randomizacja była stratyfikowana zgodnie z badaniem przesiewowym poziomu RNA HIV-1 uzyskanym przed rozpoczęciem badania (. 100 000 vs. <100 000 kopii na mililitr), z zastosowaniem konstrukcji z permutowanym blokiem i dynamicznym równoważeniem zgodnie z główną instytucją. Badania przesiewowe poziomu RNA wirusa HIV-1 przeprowadzono w każdym laboratorium certyfikowanym na podstawie Poprawek do Laboratorium Klinicznego. Oceny badań zostały zakończone przed wejściem, na początku, w tygodniach 4, 8, 16 i 24, a następnie co 12 tygodni po zakończeniu badania u wszystkich pacjentów, niezależnie od modyfikacji leczenia. Po skriningu mierzono poziom RNA HIV-1 (test Roche Amplicor Monitor, wersja 1.5) na Johns Hopkins University. W momencie niepowodzenia wirusologicznego zdefiniowanego w protokole genotypowanie na oporność na leki przeprowadzono na Uniwersytecie Stanforda; wyjściowe próbki uzyskane od pacjentów zostały genotypowane retrospektywnie.
Abbott Pharmaceuticals, Bristol-Myers Squibb, Gilead Sciences i GlaxoSmithKline dostarczyły badane leki i miały wkład w opracowanie protokołu i przegląd manuskryptu. Wszyscy autorzy uczestniczyli w projekcie próbnym, analizie danych i przygotowaniu manuskryptu, a wszyscy autorzy gwarantowali kompletność i dokładność zgłaszanych danych.
Testowanie lekooporności HIV-1
Ponieważ jest to badanie ciągłe, Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zaleciła analizę oporności ograniczoną do częstości występowania głównych mutacji w punkcie wyjściowym oraz w momencie niepowodzenia wirusologicznego; rada zaleciła również, aby określone mutacje nie były ujawniane
[przypisy: klinika bielsko biała, rurka tracheostomijna metalowa, testy alergologiczne kraków ]

Powiązane tematy z artykułem: klinika bielsko biała rurka tracheostomijna metalowa testy alergologiczne kraków