Abakawir-Lamiwudyna versus Tenofowir-Emtrycytabina do wstępnej terapii HIV-1 czesc 4

Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa stwierdziła siłę i trafność tych wyników w stopniu wystarczającym do uzasadnienia zaprzestania dalszych badań abakawiru-lamiwudyny wśród uczestników badania przesiewowego poziomu RNA HIV-1 wynoszącego co najmniej 100 000 kopii na mililitr. Zarząd określił, że pozostała część badania powinna być kontynuowana bez zmian. Dalsze szczegóły ustaleń i zaleceń rady znajdują się w Dodatku Uzupełniającym. Po ujawnieniu tych ustaleń z forum monitorowania danych i bezpieczeństwa, zespół badawczy wykonał dodatkowe analizy w oparciu o wcześniejszy plan analizy. Modyfikację efektu leczenia oceniano dla sześciu wcześniej określonych współzmiennych wyjściowych: płeć, rasa lub grupa etniczna, wiek, poziom RNA wirusa HIV-1, liczba komórek CD4 i dostępne lub niedostępne wyniki testu na obecność genotypu HIV-1 podczas badania przesiewowego.
W przypadku punktu końcowego bezpieczeństwa dane były cenzorowane przy pierwszym odstawieniu losowo przydzielonego aktywnego NRTI. Zmiany w liczbie CD4, poziomie lipidów na czczo i obliczonym klirensie kreatyniny od wartości wyjściowej do 48 tygodnia porównywano u pacjentów, u których dane były dostępne przy użyciu testu Wilcoxona-Manna-Whitneya. Binarny punkt końcowy poziomu RNA HIV-1 mniejszy niż 50 kopii na mililitr był porównywany w 48 tygodniu przy użyciu testu chi-kwadrat. Zgłoszone wartości P są dwustronne.
Analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9 (SAS) i oprogramowania S-Plus, wersja 6 (Insightful).
Wyniki
Badaj pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Łącznie 1858 zakwalifikowanych pacjentów zostało włączonych do badania od września 2005 r. Do listopada 2007 r. Analiza ta obejmuje dane od 797 pacjentów z przesiewowym poziomem RNA HIV-1 wynoszącym 100 000 kopii na mililitr lub więcej. Wyjściową charakterystykę tych pacjentów podsumowano w Tabeli 1.
Kontynuacja badań pacjentów
Pacjentów obserwowano przez okres od 0 do 112 tygodni, z medianą obserwacji 60 tygodni (zakres międzykwartylny, 28 do 84). W badaniu wzięło udział łącznie 718 pacjentów (90%). Obserwację przerwano u 41 pacjentów przypisanych do abakawiru-lamiwudyny oraz 38 pacjentów otrzymujących tenofowir DF-emtrycytabinę, bez znaczącej różnicy w rozkładach czasu do przerwania leczenia (p = 0,91). Przyczyny zaprzestania badania i inne szczegółowe informacje dotyczące działań uzupełniających są przedstawione w Dodatku Uzupełniającym.
Główny wynik
Rysunek 1. Rycina 1. Czas do niepowodzenia wirusologicznego, czas do niewydolności reżimu i odsetek pacjentów z RNA HIV-1 mniejszy niż 50 kopii na mililitr. Panel A pokazuje czas do niepowodzenia wirusologicznego zdefiniowanego przez protokół, a panel B pokazuje czas do pierwszego wystąpienia albo niepowodzenia wirusologicznej, albo modyfikacji nukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NRTI). Panel C pokazuje proporcje pacjentów z poziomem RNA wirusa HIV-1 poniżej 50 kopii na mililitr w analizie z udziałem pacjentów z dostępnymi danymi, niezależnie od tego, czy wcześniej przerwali przypisane im NRTI, czy też mieli niewydolność wirusologiczną. Pionowe kreski oznaczają 95% dwumianowych przedziałów ufności w każdym tygodniu badania. Wszystkie trzy analizy były ograniczone do pacjentów z przesiewowym poziomem RNA HIV-1 w ilości 100 000 kopii na mililitr lub więcej i porównali abakawir-lamiwudynę (ABC-3TC) z tenofowirem DF-emtrycytabiną (TDF-FTC), oba w połączeniu z efawirenzem lub rytonawirem -objętego atazanawirem.
Tabela 2
[hasła pokrewne: stomatolog na nfz wrocław, dentysta na warszawskiej gdańsk, mydlo marsylskie ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta na warszawskiej gdańsk mydlo marsylskie stomatolog na nfz wrocław