Doustny, oszczędzający glukokortykoid efekt mepolizumabu w astmie eozynofilowej AD 2

Projekt i rejestracja. Panel A pokazuje ogólny projekt badania, który rozpoczął się od fazy optymalizacji docierania, w której doustna dawka glukokortykoidu była zmniejszana co tydzień przez okres od 3 do 8 tygodni, aż do zaostrzenia objawów astmy lub pogarszania się astmy. kontrola. Pacjenci zostali następnie poddani randomizacji i weszli w fazę indukcji (tygodnie 0 do 4), podczas której otrzymali przypisany lek badany, podczas gdy nadal otrzymywali zoptymalizowaną dawkę doustnych glukokortykoidów. Podczas fazy redukcji (tygodnie 4 do 20), doustna dawka glukokortykoidu była zmniejszana zgodnie z uprzednio zaplanowanym harmonogramem o 1,25 do 10 mg na dobę co 4 tygodnie na podstawie kontroli astmy i objawów niewydolności nadnerczy. Podczas fazy podtrzymującej (od 20 do 24 tygodnia) nie dokonywano dalszej regulacji dawki doustnej glukokortykoidu. Przeprowadzono wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa w tygodniu 32. Panel B pokazuje dane dotyczące rekrutacji i wyników w dwóch grupach badawczych. To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z grupą równoległą składało się z czterech faz: optymalizacji reżimu doustnego glukokortykoidu, indukcji, zmniejszenia dawki doustnej glukokortykoidu i konserwacji (Figura 1A). Faza optymalizacji została zaprojektowana w celu ustalenia najniższej dawki podtrzymujących doustnych glikokortykoidów związanych z akceptowalną kontrolą astmy. Podczas tej fazy doustna dawka glukokortykoidu była zmniejszana co tydzień aż do zaostrzenia objawów astmy lub wzrostu o co najmniej 0,5 punktu od wyniku wizyty w Kwestionariuszu Kontroli Astmy 5 (ACQ-5) 13 (na którym wyniki wahają się od 0 do 6, z wyższymi punktami wskazującymi gorszą kontrolę i 0,5 punktu reprezentującymi minimalną istotną klinicznie różnicę) (Tabela S1 w Dodatkowym dodatku, dostępna z pełnym tekstem tego artykułu na).
Po zoptymalizowaniu reżimu doustnego glikokortykoidów pacjenci zostali poddani randomizacji w stosunku 1: 1, aby otrzymać mepolizumab (w dawce 100 mg) lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym i weszli w fazę indukcji (tygodnie od 0 do 4), podczas której otrzymali przypisano badany lek i nadal otrzymywały zoptymalizowaną dawkę doustnych glukokortykoidów. Podczas fazy redukcji (tygodnie 4 do 20), doustna dawka glukokortykoidu była zmniejszana zgodnie z uprzednio ustalonym harmonogramem o 1,25 do 10 mg na dobę co 4 tygodnie (tabele S2 i S3 w dodatkowym dodatku) na podstawie kontroli astmy i objawów niewydolności nadnerczy. Podczas fazy podtrzymującej (od 20 do 24 tygodnia) nie dokonywano dalszej regulacji dawki doustnej glukokortykoidu. Ponadto w tygodniu 32 zaplanowano wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa. W trakcie badania pacjenci nadal otrzymywali ten sam schemat leczenia podtrzymującego leków astmy, które przyjmowali podczas fazy optymalizacji.
[hasła pokrewne: hostessy fordanserki, fizjoterapeuta, hostessy fordanserki Poznań ]

Powiązane tematy z artykułem: fizjoterapeuta fizjoterapia Poznań hostessy fordanserki