Leczenie mepolizumabem u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową AD 4

Dodatkowe kwestionariusze obejmowały ankietę, w której klinicysta poprosił pacjentów o ocenę ich globalnej odpowiedzi na terapię (w skali od do 7, przy czym oznacza znaczną poprawę, a 7 oznacza znaczne pogorszenie astmy). Bezpieczeństwo oceniano na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, oznak życiowych, wyników badań elektrokardiograficznych i immunogenności, a także klinicznych badań laboratoryjnych. Poziomy przeciwciał przeciwko mepolizumabowi mierzono przed randomizacją oraz w trzech punktach czasowych (16, 32 i 40 tygodni) po randomizacji.
Analiza statystyczna
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku zostali włączeni do zmodyfikowanej analizy zamiaru leczenia. W odniesieniu do pierwotnego wyniku porównano częstość zaostrzeń w trzech grupach przy użyciu ujemnego modelu dwumianowego16, który obejmował współzmienne dla leczenia, stosowanie glikokortykosteroidów doustnych, region geograficzny, liczbę zaostrzeń w poprzednim roku oraz wyjściowy odsetek przewidywany FEV1. Oszacowaliśmy, że przy 180 pacjentach w każdej grupie, badanie będzie miało moc 90%, aby wykryć 40% spadek częstości zaostrzeń, z 2,40 rocznie w grupie placebo do 1,44 na rok w każdej z grup mepolizumabu, w dwustronny poziom istotności równy 0,05. Wykonując te obliczenia, założyliśmy, że liczba zaostrzeń następowałaby po ujemnym rozkładzie dwumianowym17 z parametrem rozproszenia k = 0,8.
Dwa główne porównania dotyczyły dożylnego mepolizumabu z placebo i podskórnego mepolizumabu z placebo. Aby uzyskać silną kontrolę błędu typu I w wielu testach, użyliśmy procedury Hochberga do porównań leczenia i hierarchicznej procedury testowania dla wyników pierwotnych i wtórnych. Podane wartości P są dwustronne i nie zostały skorygowane dla wielokrotnych porównań.
Do analizy danych dotyczących FEV1, odpowiedzi na kwestionariusze i liczby eozynofili we krwi wykorzystaliśmy metodę z pomiarem wielokrotnych pomiarów; w tym modelu uwzględniono powyższe współzmienne wraz z wartością bazową, wizytą i warunkami interakcji wizyty z wartością wyjściową i wizytą z grupą leczoną. Przed analizą obliczono liczbę granulocytów eozynochłonnych z wyprzedzeniem. Przeprowadziliśmy analizę post hoc ogólnej odpowiedzi na leczenie, ocenioną zarówno przez pacjentów, jak i klinicystów. Użyliśmy modelu proporcjonalnej różnicy (uporządkowanej wielomianowej regresji logistycznej), aby przeanalizować liczbę pacjentów, którzy oceniali się lub byli oceniani przez klinicystę w każdej kategorii odpowiedzi na terapię, z wyżej wymienionymi współzmiennymi. W tej analizie pacjenci z brakującymi odpowiedziami zostali włączeni do kategorii istotnie gorszej .
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1
[patrz też: hostessy fordanserki, szkolenia hostessy fordanserki, forum kulturystyczne ]

Powiązane tematy z artykułem: forum kulturystyczne hostessy fordanserki szkolenia fizjoterapia