Zaawansowana niewydolność serca leczona urządzeniem wspomagającym ruch lewej komory z przepływem ciągłym ad 6

Stan funkcjonalny i jakość życia Dodatkowe punkty końcowe, na podstawie analizy jakościowej według punktu czasowego. W obu grupach zaobserwowano wczesną i utrzymującą się poprawę zdolności funkcjonalnej. W sumie 80% pacjentów z ciągłym przepływem lewostronnym urządzeniem wspomagającym miało objawy czynnościowe klasy I i II według NYHA po 24 miesiącach, z podwojeniem średniej odległości w 6-minutowym teście marszu (w porównaniu do odległości na linii podstawowej) (Tabela 3). Podobne tendencje zaobserwowano w przypadku wskaźników jakości życia. W porównaniu z wynikami podstawowymi, wyniki w kwestionariuszu Minnesota Living with Heart Failure oraz kwestionariusze kardiomiopatii Kansas City poprawiły się o ponad 30 punktów w obu grupach w każdym punkcie czasowym (z wyjątkiem 24-miesięcznego punktu w testowanym pojedynczym pacjencie, który miał pulsacyjne wyniki; urządzenie przepływowe) (P <0,001). Read more „Zaawansowana niewydolność serca leczona urządzeniem wspomagającym ruch lewej komory z przepływem ciągłym ad 6”

Zaawansowana niewydolność serca leczona urządzeniem wspomagającym ruch lewej komory z przepływem ciągłym ad 5

Mediana czasu pobytu po operacji wynosiła 27 dni w grupie urządzeń z przepływem ciągłym i 28 dni w grupie urządzeń z pulsacyjnym przepływem. Odsetek całkowitego czasu spędzonego poza szpitalem po wszczepieniu urządzenia wynosił 88% w przypadku urządzenia wspomagającego przepływ lewej komory, w porównaniu z 74% w przypadku urządzenia pulsacyjnego przepływu (P = 0,02). Pierwotny punkt końcowy
Tabela 2. Tabela 2. Pierwotny punkt końcowy i współczynniki ryzyka, według grupy leczenia. Read more „Zaawansowana niewydolność serca leczona urządzeniem wspomagającym ruch lewej komory z przepływem ciągłym ad 5”

Zaawansowana niewydolność serca leczona urządzeniem wspomagającym ruch lewej komory z przepływem ciągłym czesc 4

Fałszywa stopa dodatnia została ograniczona do 5% za pomocą funkcji wydatków O Brien-Fleming. Wyniki
Badaj pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka badanych pacjentów według grupy leczenia. W sumie 200 pacjentów zostało losowo przydzielonych do implantacji urządzenia wspomagającego przepływ lewej komory (134 pacjentów) lub urządzenia wspomagającego ruch lewej komory (66 pacjentów) w okresie od marca 2005 r. Read more „Zaawansowana niewydolność serca leczona urządzeniem wspomagającym ruch lewej komory z przepływem ciągłym czesc 4”

Zaawansowana niewydolność serca leczona urządzeniem wspomagającym ruch lewej komory z przepływem ciągłym cd

Zdarzenia niepożądane odnotowano podczas całego badania, stosując standardowe definicje (patrz Dodatek Uzupełniający). Wszystkie przyczyny zgonu zostały ustalone na podstawie autopsji lub badania dokumentacji medycznej, z ostatecznym orzeczeniem komisji ds. Zdarzeń klinicznych. Urządzenia lewostronne wspomagające
Ryc. 1. Read more „Zaawansowana niewydolność serca leczona urządzeniem wspomagającym ruch lewej komory z przepływem ciągłym cd”

Szczepienia z użyciem ALVAC i AIDSVAX w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 w Tajlandii ad 8

Biwalentny podtyp B AIDSVAX B / B gp120 nie chronił ludzi wysokiego ryzyka, którzy uprawiali seks z mężczyznami, 34-36 i AIDSVAX B / E nie chronili użytkowników tajskich narkotyków w iniekcjach21 przed zakażeniem HIV-1. Badanie Step szczepionki rekombinowanego adenowirusa 5 typu adenowirusa (rAd5) Merck, zawierające podtyp B gag, pol i nef u mężczyzn wysokiego ryzyka, uprawiających seks z mężczyznami, zostało zatrzymane z powodu marności i prawdopodobnie większej liczby infekcji u biorców szczepionek. 37 Brak korelacji immunologicznej z ochroną przed zakażeniem HIV-1 nie został w tym czasie ustalony. Chociaż wczesne badania podjednostek prionowego boostu kanarków oskrzelowych-gp120 były obiecujące, 10-13 testów fazy zaawansowanej podtypu B ALVAC-HIV (vCP1452) i AIDSVAX B / B zostało anulowanych, ponieważ reaktywność CD8 + w ELISPOT była zbyt niska. 12 Szczepionki które zostały użyte w naszym badaniu wykazały poziom immunogenności, który był podobny do obserwowanych wcześniej poziomów.17 Dodatkowe badania z wykorzystaniem ostatnio opracowanych testów immunogenności są planowane w celu określenia ich przydatności do korelatów analitycznych.38-41 Dalszy wgląd może być uzyskane dzięki analizie przełomowych infekcji molekularnych za pomocą amplifikacji pojedynczego genomu .42
Chociaż nasze badanie dostarczyło wstępnych dowodów na to, że reżim szczepionek na HIV może potencjalnie zapobiegać infekcjom, nie był on w stanie poruszyć dwóch intrygujących rozważań: skuteczność szczepionki może zmniejszyć się w ciągu pierwszego roku po szczepieniu, a skuteczność szczepionki może być większa osoby o niższym ryzyku infekcji (ryc. Read more „Szczepienia z użyciem ALVAC i AIDSVAX w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 w Tajlandii ad 8”

Szczepienia z użyciem ALVAC i AIDSVAX w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 w Tajlandii ad 7

Analiza immunogenności na poziomie wyjściowym i 12 miesięcy. Szczepienia indukowały odpowiedź swoistą dla wirusa HIV, mierzoną przez wytwarzanie interferonu . przez limfocyty T po ekspozycji na antygen Env lub Gag w teście ELISPOT, u 19,7% ochotników 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki (Tabela 3). i Dodatek Uzupełniający). Wynik ten był podobny do 17% w fazie drugiej (de Souza MS: komunikacja osobista). Read more „Szczepienia z użyciem ALVAC i AIDSVAX w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 w Tajlandii ad 7”

Szczepienia z użyciem ALVAC i AIDSVAX w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 w Tajlandii ad 6

Wskaźnik zarażenia wirusem HIV i skuteczność szczepionki, zgodnie z wybranymi zmiennymi wyjściowymi (modyfikowana populacja, która powinna być leczona). Współzmienne analizowano dla populacji o podobnych wynikach. Jednoczesne dostosowanie w odniesieniu do płci, wieku, życia z partnerem i wyjściowych czynników ryzyka nie miało wpływu na oszacowanie skuteczności szczepionki, mimo że różnice między grupami dotyczące wieku, życia z partnerem i podstawowych czynników ryzyka były znaczące. Analizy podgrup nie wykazały znaczącej niejednorodności skuteczności szczepionki według zmiennych wyjściowych (tabela 2). Było 86 zakażeń HIV-1 w populacji z podziałem na protokoły i 125 zakażeń w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć. Read more „Szczepienia z użyciem ALVAC i AIDSVAX w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 w Tajlandii ad 6”

Szczepienia z użyciem ALVAC i AIDSVAX w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 w Tajlandii ad 5

Po 42 miesiącach 14 672 wolontariuszy (89,5%) ukończyło badanie i było seronegatywne względem HIV. Zdarzenia niepożądane
Większość lokalnych i ogólnoustrojowych reakcji na szczepionkę miała łagodny lub umiarkowany charakter i odzwierciedlała wyniki badań dotyczących bezpieczeństwa tych produktów, które zostały wcześniej opisane12,17,27-29 (ryc. w Dodatku uzupełniającym). Większość reakcji była łagodna do umiarkowanej i ustępowała w ciągu 3 dni po szczepieniu. Przynajmniej jedno działanie niepożądane zgłoszono u 69,4% pacjentów w dwóch badanych grupach. Read more „Szczepienia z użyciem ALVAC i AIDSVAX w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 w Tajlandii ad 5”

Szczepienia z użyciem ALVAC i AIDSVAX w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 w Tajlandii czesc 4

Odrębna analiza podgrup, zwana zmodyfikowaną analizą zamiaru leczenia, wykluczyła siedmiu ochotników, u których stwierdzono wyjściową infekcję HIV. Zostało to wykorzystane jako podstawowa analiza w czasie analiz pośrednich i końcowych i zostało wstępnie określone w ostatecznym planie analizy danych, który został zatwierdzony 5 miesięcy przed ujawnieniem wyników badania. (Szczegółowe informacje dotyczące obliczania wielkości próby, procedur randomizacji i obliczania skuteczności szczepionki znajdują się w dodatkowym dodatku). Po rozpoczęciu badania, wpływ szczepienia na wczesne obciążenie wirusem został uwzględniony jako punkt końcowy dla komórek mięśniowych, a średnie obciążenie wirusowe po zakażeniu porównywano między grupą otrzymującą szczepionkę a grupą otrzymującą placebo na poziomie 1% ze statystykami Wilcoxona. Uwzględniono wpływ błędu selekcji26
Badanie było monitorowane przez niezależną, międzynarodową radę monitorującą dane i bezpieczeństwo, która spotykała się co 6 do 12 miesięcy (osiem razy w trakcie badania) i przeglądała test pod kątem bezpieczeństwa i bezcelowości. Read more „Szczepienia z użyciem ALVAC i AIDSVAX w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 w Tajlandii czesc 4”

Szczepienia z użyciem ALVAC i AIDSVAX w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 w Tajlandii cd

Przeprowadziliśmy trzy pomiary RNA HIV-1 w ciągu 6 tygodni po serodiagnozie w celu określenia średniego miana wirusa po infekcji. Czas zakażenia zdefiniowano jako punkt środkowy między ostatnim wynikiem ujemnym a pierwszym dodatnim wynikiem testu. Niezależny komitet monitorujący punkty końcowe, którego członkowie nie zdawali sobie sprawy z zadań grupy badawczej, sprawdzał dokładność wszystkich diagnoz. Ocena ryzyka
Oceniliśmy ryzyko zakażenia wirusem HIV przy użyciu kwestionariusza behawioralnego przeprowadzonego samodzielnie, w punkcie wyjściowym, a następnie co 6 miesięcy. Po pierwsze, ochotnicy zaklasyfikowali się jako osoby o wysokim, średnim lub niskim ryzyku zakażenia HIV. Read more „Szczepienia z użyciem ALVAC i AIDSVAX w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 w Tajlandii cd”