Szczepienia z użyciem ALVAC i AIDSVAX w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 w Tajlandii czesc 4

Odrębna analiza podgrup, zwana zmodyfikowaną analizą zamiaru leczenia, wykluczyła siedmiu ochotników, u których stwierdzono wyjściową infekcję HIV. Zostało to wykorzystane jako podstawowa analiza w czasie analiz pośrednich i końcowych i zostało wstępnie określone w ostatecznym planie analizy danych, który został zatwierdzony 5 miesięcy przed ujawnieniem wyników badania. (Szczegółowe informacje dotyczące obliczania wielkości próby, procedur randomizacji i obliczania skuteczności szczepionki znajdują się w dodatkowym dodatku). Po rozpoczęciu badania, wpływ szczepienia na wczesne obciążenie wirusem został uwzględniony jako punkt końcowy dla komórek mięśniowych, a średnie obciążenie wirusowe po zakażeniu porównywano między grupą otrzymującą szczepionkę a grupą otrzymującą placebo na poziomie 1% ze statystykami Wilcoxona. Uwzględniono wpływ błędu selekcji26
Badanie było monitorowane przez niezależną, międzynarodową radę monitorującą dane i bezpieczeństwo, która spotykała się co 6 do 12 miesięcy (osiem razy w trakcie badania) i przeglądała test pod kątem bezpieczeństwa i bezcelowości. Read more „Szczepienia z użyciem ALVAC i AIDSVAX w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 w Tajlandii czesc 4”

Szczepienia z użyciem ALVAC i AIDSVAX w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 w Tajlandii cd

Przeprowadziliśmy trzy pomiary RNA HIV-1 w ciągu 6 tygodni po serodiagnozie w celu określenia średniego miana wirusa po infekcji. Czas zakażenia zdefiniowano jako punkt środkowy między ostatnim wynikiem ujemnym a pierwszym dodatnim wynikiem testu. Niezależny komitet monitorujący punkty końcowe, którego członkowie nie zdawali sobie sprawy z zadań grupy badawczej, sprawdzał dokładność wszystkich diagnoz. Ocena ryzyka
Oceniliśmy ryzyko zakażenia wirusem HIV przy użyciu kwestionariusza behawioralnego przeprowadzonego samodzielnie, w punkcie wyjściowym, a następnie co 6 miesięcy. Po pierwsze, ochotnicy zaklasyfikowali się jako osoby o wysokim, średnim lub niskim ryzyku zakażenia HIV. Read more „Szczepienia z użyciem ALVAC i AIDSVAX w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 w Tajlandii cd”

Szczepienia z użyciem ALVAC i AIDSVAX w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 w Tajlandii ad

Szczegółowe informacje dotyczące szczepionek i placebo można znaleźć w Dodatku uzupełniającym, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Badanie zaprojektowano w celu oceny dwóch końcowych punktów związku: zapobieganie zakażeniu HIV-1 i wpływ szczepienia na wczesne obciążenie wirusem po zakażeniu. Proces przeprowadzono za pośrednictwem tajlandzkiego Ministerstwa Zdrowia Publicznego w prowincjach Rayong i Chon Buri. Od września 2003 r. Do grudnia 2005 r. Read more „Szczepienia z użyciem ALVAC i AIDSVAX w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 w Tajlandii ad”

Szczepienia z użyciem ALVAC i AIDSVAX w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 w Tajlandii

Opracowanie bezpiecznej i skutecznej szczepionki przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu (HIV-1) ma kluczowe znaczenie dla kontroli pandemicznej. Metody
W opartym na społecznościach, randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu skuteczności, ocenialiśmy cztery wstrzykiwania iniekcji rekombinowanej szczepionki przeciw wektom ospy kanarków (ALVAC-HIV [vCP1521]) oraz dwie wstrzyknięcia przypominające rekombinowanej szczepionki podjednostkowej glikoproteiny 120 (AIDSVAX B / E). Szczepionkę i placebo podawano 16,402 zdrowym mężczyznom i kobietom w wieku od 18 do 30 lat w prowincjach Rayong i Chon Buri w Tajlandii. Ochotnicy, głównie narażeni na heteroseksualne ryzyko zakażenia wirusem HIV, byli monitorowani pod kątem końcowych punktów dotyczących zakażenia wirusem HIV: zakażenia HIV-1 i wczesnej wiremii HIV-1, pod koniec sześciomiesięcznych serii szczepień, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
Wyniki
W analizie zamiar-do-leczenia z udziałem 16402 pacjentów zaobserwowano tendencję do zapobiegania zakażeniu HIV-1 wśród biorców szczepionek, ze skutecznością szczepionki 26,4% (95% przedział ufności [CI], -4,0 do 47,9; P = 0,08). Read more „Szczepienia z użyciem ALVAC i AIDSVAX w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 w Tajlandii”