Szczepienia z użyciem ALVAC i AIDSVAX w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 w Tajlandii ad

Szczegółowe informacje dotyczące szczepionek i placebo można znaleźć w Dodatku uzupełniającym, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Badanie zaprojektowano w celu oceny dwóch końcowych punktów związku: zapobieganie zakażeniu HIV-1 i wpływ szczepienia na wczesne obciążenie wirusem po zakażeniu. Proces przeprowadzono za pośrednictwem tajlandzkiego Ministerstwa Zdrowia Publicznego w prowincjach Rayong i Chon Buri. Od września 2003 r. Do grudnia 2005 r. Zarejestrowano 16 402 wolontariuszy. Tajlandzcy mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 30 lat, którzy nie byli zarażeni HIV, byli rekrutowani ze społeczności bez względu na ryzyko zakażenia wirusem HIV (tj. Ryzyko dla społeczności). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich ochotników, którzy musieli zdać pisemny test zrozumienia. Kobiety zostały poinformowane o stosowaniu skutecznej antykoncepcji przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu; kobiety w ciąży i karmiące piersią zostały wykluczone.
Przestudiuj badanie
Protokół został zweryfikowany przez komisje etyczne Ministerstwa Zdrowia Publicznego, Królewskiej Tajskiej Armii, Uniwersytetu Mahidol i Komisji Przeglądu Badań nad Osobami Ludzkimi US Army Medical Research i Materiel Command. Został również niezależnie oceniony i zatwierdzony przez Światową Organizację Zdrowia i Wspólny Program Narodów Zjednoczonych ds. HIV / AIDS oraz przez Grupę Roboczą ds. Badań nad Szczepieniem AIDS przy Krajowym Instytucie Alergii i Chorób Zakaźnych w National Institutes of Health. Producenci byli pełnoprawnymi współpracownikami i uczestniczyli w komitecie sterującym fazy 3.
Procedury badania
Szczepionki badane podawano w punkcie wyjściowym (dzień 0), 4 tygodnie (określony zakres, 3 do 7), 12 tygodni (zakres, 10 do 15) i 24 tygodnie (zakres, 21 do 28). Szczepionkę ALVAC-HIV (vCP1521) podawano podczas każdej z czterech wizyt. Zwiększenie dawki za pomocą AIDSVAX B / E nastąpiło w 12 i 24 tygodniu. Przez 3 dni po każdej dawce szczepionki pacjenci zgłaszali miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje szczepionkowe na karcie pamiętnika. Wszystkie inne niekorzystne i poważne działania niepożądane udokumentowano podczas każdej wizyty i oceniano je w skali stosowanej do oceny zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionkami, zgodnie z zaleceniami Działu Zespołu nabytego niedoboru odporności Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (http: //rcc.tech-res.com/safetyandpharmacovigilance). Wszystkie osoby poddane randomizacji zostały włączone do analizy bezpieczeństwa.
U kobiet wykonano badania moczu podczas ciąży w fazie szczepień. Ciężarni wolontariusze nie otrzymali dalszych szczepień. Wszyscy ochotnicy byli obserwowani z zastosowaniem testów na HIV w dniu 0, w 24 i 26 tygodniu, i co 6 miesięcy podczas 3-letniej fazy obserwacji. Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej wyizolowano i zarchiwizowano w ciekłym azocie w 0, 6, 12 i 42 miesiącu. Ocena zachowań związanych ze zwiększonym ryzykiem zakażenia HIV wystąpiła w punkcie wyjściowym, w 26 tygodniu i podczas każdej 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Podczas każdego szczepienia i wizyty po poradniku udzielano porady dotyczącej zapobiegania HIV.
Pierwotne punkty końcowe
Ustaliliśmy obecność zakażenia HIV na podstawie powtarzających się pozytywnych wyników testu immunoenzymatycznego i testu Western blotting, z dwoma potwierdzającymi testami na kwas nukleinowy HIV: testem Amplicor HIV Monitor (wersja 1.5) (Roche) w Tajlandii i testem różnicującym HIV Prokleix ( Novartis) w Stanach Zjednoczonych
[przypisy: wkładki ortopedyczne, pracownia emg, ortopeda warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: ortopeda warszawa pracownia emg wkładki ortopedyczne