Szczepienia z użyciem ALVAC i AIDSVAX w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 w Tajlandii czesc 4

Odrębna analiza podgrup, zwana zmodyfikowaną analizą zamiaru leczenia, wykluczyła siedmiu ochotników, u których stwierdzono wyjściową infekcję HIV. Zostało to wykorzystane jako podstawowa analiza w czasie analiz pośrednich i końcowych i zostało wstępnie określone w ostatecznym planie analizy danych, który został zatwierdzony 5 miesięcy przed ujawnieniem wyników badania. (Szczegółowe informacje dotyczące obliczania wielkości próby, procedur randomizacji i obliczania skuteczności szczepionki znajdują się w dodatkowym dodatku). Po rozpoczęciu badania, wpływ szczepienia na wczesne obciążenie wirusem został uwzględniony jako punkt końcowy dla komórek mięśniowych, a średnie obciążenie wirusowe po zakażeniu porównywano między grupą otrzymującą szczepionkę a grupą otrzymującą placebo na poziomie 1% ze statystykami Wilcoxona. Uwzględniono wpływ błędu selekcji26
Badanie było monitorowane przez niezależną, międzynarodową radę monitorującą dane i bezpieczeństwo, która spotykała się co 6 do 12 miesięcy (osiem razy w trakcie badania) i przeglądała test pod kątem bezpieczeństwa i bezcelowości. W analizie śródokresowej test został sprawdzony pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i bezcelowości. Statystyczna daremność dla punktu końcowego przejęcia była badana z wyzwalaczem dla wcześniejszego zakończenia, jeśli moc warunkowa była mniejsza niż 10%. Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie zostały dostosowane do wielokrotnego testowania. Wartość AP mniejsza niż 0,05 została uznana za wskazującą na istotność statystyczną.
Wyniki
Badana populacja
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. W trakcie badania stwierdzono 15 zakażeń HIV-1 w grupie szczepionkowej i 24 w grupie placebo, które zostały wyłączone z końcowej analizy. Pozostało 12,542 ochotników (6176 w grupie szczepionek i 6366 w grupie placebo), którzy otrzymali wszystkie cztery dawki szczepionki w uprzednio określonym czasie, którzy nie zostali wykluczeni z innych przyczyn i którzy nie mieli zakażenia HIV-1 podczas wizyty 7 (populacja według protokołu).
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka osobników (modyfikowana populacja, która powinna być leczona). W sumie 26 676 ochotników poddano badaniom przesiewowym, a 16402 przyjęto (grupa osób, które planowały leczenie) (ryc. 1). 12,542 ochotników, którzy ukończyli wszystkie wizyty szczepień zgodnie z harmonogramem i nie stwierdzono zakażenia HIV-1 po otrzymaniu pełnego schematu szczepień, włączono do analizy per-protocol. Siedmiu ochotników, u których stwierdzono, że są seropozytywni w kierunku HIV-1 w pierwszym teście po szczepieniu, zostało określone na podstawie testów RNA na zarażenie podczas rejestracji i nie włączono ich do zmodyfikowanej analizy zamiar-do-leczenia, pozostawiając 16 395 ochotników: 8197 w grupa szczepionkowa i 8198 w grupie placebo. Grupa ta składała się z 10,064 mężczyzn (61,4% badanych) i 6331 kobiet (38,6%). Wyjściowa charakterystyka była podobna dla wybranych zmiennych i nie występowała nierównowaga między obiema grupami w opisywanych przez siebie ryzykownych zachowaniach (tabela 1).
Nie było istotnych zmian w seryjnych autoreferatach dotyczących zachowań ryzykownych podczas próby. Nie zebrano danych dotyczących statusu obrzezania mężczyzn ani analiz serologicznych na obecność adenowirusa typu 5 lub wirusa opryszczki pospolitej typu 2.
Było 52,985 osobo-lat obserwacji (15% więcej niż planowano)
[patrz też: rurka tracheostomijna metalowa, poradnia dietetyczna wrocław, usg dopplera cena ]

Powiązane tematy z artykułem: poradnia dietetyczna wrocław rurka tracheostomijna metalowa usg dopplera cena